Изменения законе "Об обращении лекарственных средств"

Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств.

Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Федеральный закон принят Государственной Думой 9 декабря 2020 года и одобрен Советом Федерации 16 декабря 2020 года.

Справка Государственно-правового управления

Согласно части 11 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения (в отдельных случаях) должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат (препарат, с которым сравнивается воспроизведенный препарат при его государственной регистрации). Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель лекарственного препарата должен представить доказательства того, что используемые вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата.

Министерством здравоохранения Российской Федерации такой порядок не установлен, а на практике применяются нормы Евразийского экономического союза (в частности, Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85), поэтому Федеральным законом устанавливается, что соответствующие исследования лекарственного препарата должны проводиться в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Кроме того, Федеральным законом вносится изменение в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которому порядок и условия реализации фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), установленные для производителей лекарственных средств, будут распространяться также на производителей медицинских изделий.

Федеральный закон от 22.12.2020 № 444-ФЗ "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 22 декабря 2020 года.

Текст документа:

Российская Федерация

Федеральный Закон

О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Принят Государственной Думой 9 декабря 2020 года

Одобрен Советом Федерации 16 декабря 2020 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 51, ст. 7245; 2016, № 27, ст. 4194; 2017, № 31, ст. 4827; 2018, № 1, ст. 9; № 24, ст. 3407; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7780, 7793, 7796, 7799) следующие изменения:

1) в части 11 статьи 18 слова «в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» заменить словами «в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза»;

2) часть 9 статьи 45 после слов «для производства лекарственных средств» дополнить словами «, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий».

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации В.Путин

Москва, Кремль

22 декабря 2020 года

№ 444-ФЗ